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Evaluations des substituts osseux

Mise en ligne : 27 août 2013 par Dentalespace

Rapport d'évaluation de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) Date de validation mai 2013

Evaluations des substituts osseux

L’objectif de cette évaluation est de proposer une mise à jour des modalités de remboursement des substituts osseux inscrits sur la LPPR.

Les substituts osseux sont utilisés pour le comblement d’une perte de substance osseuse dans des pathologies diverses. Plusieurs spécialités sont concernées par le recours aux biomatériaux dans cette indication (chirurgie orthopédique, neurochirurgie, chirurgie dentaire, chirurgie maxillo-faciale, chirurgie ORL et cervicale, chirurgie tumorale, etc.).

www.has-sante.fr

Deux grandes catégories de substituts osseux sont distinguées par la Commission :

les substituts osseux synthétiques ne comportant aucun dérivé ou tissu d’origine biologique ou n’étant pas issu de tels dérivés
les substituts osseux issus de dérivés, de tissus d'origine animale non viables ou en comportant

Les objectifs de ce travail étaient d’évaluer les substituts osseux afin :

de déterminer leurs indications dans les pathologies concernées ;
de définir leur place dans la stratégie thérapeutique ;
d’évaluer leur service rendu par indication ;
de caractériser les spécifications techniques conditionnant le service rendu (SR) dans le but d’éviter des erreurs de codification et de clarifier les dispositifs entrant sous les descriptions génériques ;
de définir les modalités de prescription et d’utilisation pour les produits à inscrire sur la LPPR ;
de proposer une nomenclature actualisée ;
d’estimer leur population cible ;
de définir le niveau de preuve et les critères d’évaluation requis pour les études présentées lors des demandes d’inscription sous nom de marque.

.
Ne disposant pas de données permettant de comparer l’efficacité ou le bénéfice d’un type par rapport à l’autre, la CNEDiMTS recommande que l’ensemble des dispositifs répondant aux descriptions génériques proposées par le groupe de travail soient inscrits au remboursement, quel que soit leur type.

La CNEDiMTS recommande une indication commune à l’ensemble des descriptions génériques définies, à savoir : « apport osseux de substitution (comblement, reconstruction, fusion), lorsque les solutions autologues ne sont pas applicables ou suffisantes ». La nomenclature recommandée distingue les substituts synthétiques et les substituts osseux composés de biomatériaux d’origine animale. Les indications de ces deux catégories de produits sont néanmoins identiques Les données disponibles ne permettent pas d’affirmer la supériorité d’un type de substituts osseux par rapport à un autre, ni d’identifier un substitut osseux de référence au sein d’une même catégorie de biomatériaux. La Commission s’est prononcée pour une absence d’amélioration du service rendu (ASR V) entre les différentes descriptions génériques relatives aux substituts synthétiques et substituts osseux contenant des dérivés d’origine animale.

Glossaire

► Ostéoconduction : propriété passive d’un matériau à recevoir la repousse osseuse, par invasion vasculaire et cellulaire à partir du tissu receveur au contact de ce matériau
► Ostéo-induction : processus de stimulation par des protéines conduisant à la prolifération et/ou à la différentiation de cellules souches en matrice osseuse minéralisable
► Ostéogenèse : processus de formation de la matrice osseuse sans indication sur l’origine cellulaire (issue de la greffe ou de l’hô

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